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石藥集團(01093)公布，開發的達雷妥尤單抗注射液已獲國家藥品監督管理局批准，可在中國開展臨床試驗。
該集團指，該產品是一種靶向ADP-核糖基環化酶的重組全人源IgG1單克隆抗體，為原研藥兆珂的生物類似藥，按照治療用生物製品3.3類申報，適用於治療多發性骨髓瘤成年患者。該產品研發遵循生物類似藥相關研究指導原則，藥學及非臨床研究結果顯示，該產品與原研參照藥在質量、安全性和有效性方面高度相似，支持開展後續臨床研究。
《經濟通通訊社24日專訊》
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