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中國生物製藥(01177)公布，集團附屬公司正大天晴藥業集團股份自主研發的國家1類創新藥TQB3454「IDH1抑制劑」治療伴IDH1突變晚期膽道癌III期臨床研究已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會(IDMC)判定主要研究終點無進展生存期(PFS)、總生存期均達到方案預設的優效界值。
集團已與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)就該適應症的上市申請進行溝通，並獲得CDE書面同意，將於近期遞交上市申請。這是全球第2個、國內第1個IDH1抑制劑在膽道癌取得成功的III期臨床研究。
《經濟通通訊社12日專訊》
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