在整個試驗人群中，AstraZeneca和Daiichi Sankyo的datopotamab deruxtecan在生存率上更勝一籌，但未達到統計學意義
TROPION-Lung01之前在整個試驗人群中達到了無進展生存期的雙重主要終點
研究結果支援目前正在接受包括美國和歐盟在內的全球主管機關審查的申請
本公告包含內部資訊
英國劍橋--(美國商業資訊)-- TROPION-Lung01 III期試驗的高水準總生存期(OS)結果顯示，相較docetaxel，datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)在接受過至少一種前線治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)病患的總體試驗人群中更占數值上的優勢。該試驗此前達到了無進展生存期(PFS)的雙重主要終點。在整個試驗人群中，生存率結果未達到統計學意義。在預設的非鱗狀NSCLC病患亞組中，相較目前的標準化療方案docetaxel，datopotamab deruxtecan對OS的改善具有臨床意義。
OS的最終分析基於在2023年歐洲腫瘤內科學會大會上公布的積極的無進展生存期(PFS)結果，這些結果顯示，在整個試驗人群中，datopotamab deruxtecan的PFS有統計學意義的顯著改善，在非鱗狀NSCLC病患中，PFS的獲益也有臨床意義。在TROPION-Lung01中，各治療組按腫瘤組織學劃分的病患入組比例均衡，與現實世界中約75%的非鱗狀NSCLC病患的發病率一致。1,2
在TROPION-Lung01中，datopotamab deruxtecan的安全性概況與之前的分析結果一致，包括相較docetaxel，因不良事件而減少劑量或停藥的情況較少，而且沒有發現新的安全性問題。沒有新的任何等級的間質性肺病事件被判定為與藥物有關。
AstraZeneca腫瘤研發部執行副總裁Susan Galbraith表示：「相較docetaxel，Datopotamab deruxtecan是唯一一種對既往接受過治療的非鱗狀非小細胞肺癌病患生存期有臨床意義改善的試驗性療法，而在這種靶向治療後和免疫治療後環境中，docetaxel長期以來一直是無與倫比的。這些結果強化了datopotamab deruxtecan在這種晚線治療中替代傳統化療的潛力，並彰顯了我們對正在進行的評估這種療法在一線肺癌中療效的試驗的信心。」
Daiichi Sankyo全球研發主管Ken Takeshita, MD表示：「相較docetaxel，datopotamab deruxtecan改善了總生存期，加上之前報導的有臨床意義的無進展生存期、總應答增加一倍以上以及應答持續時間延長，顯示這種TROP2導向的抗體藥物共軛物有可能成為晚期非鱗狀非小細胞肺癌病患的一種重要的新療法。這些資料將支援我們與全球主管機關正在進行的討論，從而可望儘快為病患提供datopotamab deruxtecan，並且代表我們在為癌症病患創造新的治療標準方面又向前邁進了一步。」
Datopotamab deruxtecan是由Daiichi Sankyo發現並正由AstraZeneca和Daiichi Sankyo聯合開發的一種特異性工程化TROP2導向DXd抗體藥物共軛物。
這些資料將在即將召開的醫學會議上公布，並將支援目前正在全球（包括美國和歐盟）審查的監管申請，用於治療既往接受過全身治療的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC成年病患。
注釋
晚期非小細胞肺癌
2022年全球確診肺癌病例近250萬例。3 NSCLC是最常見的肺癌類型，約占肺癌病例的80%。4約75%和25%的NSCLC腫瘤分別屬於非鱗狀癌組織學或鱗癌組織學。1雖然免疫療法和靶向療法改善了一線治療的療效，但大多數病患最終還是會出現疾病惡化並接受化療。5-7幾十年來，化療一直是晚期NSCLC病患的最後治療手段，儘管其療效有限且存在已知的副作用。5-7
TROP2是一種在大多數NSCLC腫瘤中廣泛表達的蛋白質。8目前尚未核准用於治療肺癌的TROP2導向ADC。9,10
TROPION-Lung01
TROPION-Lung01是一項全球性、隨機、多中心、開放標籤III期試驗，旨在評估datopotamab deruxtecan (6.0mg/kg)與docetaxel (75mg/m2)在既往接受過治療且需要系統治療的局部晚期或轉移性NSCLC（伴有或不伴有可指導治療的基因組改變）成人病患中的療效和安全性。具備可指導治療的基因組改變的病患既往接受過鉑類化療，也接受過經核准的靶向治療。未發現具備可指導治療的基因組改變的病患曾同時或先後接受過鉑類化療和PD-1或PD-L1抑制劑治療。
TROPION-Lung01的雙重主要終點是由盲法獨立中央審查(BICR)評估的PFS和OS。主要的次要終點包括由研究者評估的PFS、客觀應答率、應答持續時間、出現應答的時間、由BICR和研究者評估的疾病控制率以及安全性。
TROPION-Lung01在亞洲、歐洲、北美和南美招募了約600名病患。如欲瞭解更多資訊，請造訪ClinicalTrials.gov。
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)是一種試驗性TROP2導向ADC。datopotamab deruxtecan採用Daiichi Sankyo專有的DXd ADC技術設計，是Daiichi Sankyo腫瘤研發產品線中的六種DXd ADC之一，也AstraZeneca的ADC科學平台中最先進的計畫之一。Datopotamab deruxtecan由與札幌醫科大學合作開發的人源抗TROP2 IgG1單克隆抗體組成。該抗體透過基於四勝肽的可裂解連接體與多種拓撲異構酶I抑制劑有效負荷（一種exatecan衍生物，DXd）相連。
目前正在展開的是一項全面的全球臨床開發計畫，有20多項試驗正在評估datopotamab deruxtecan在多種癌症中的療效和安全性，包括NSCLC、三陰性乳癌和HR陽性、HER2陰性乳癌。
與Daiichi Sankyo的合作
AstraZeneca和Daiichi Sankyo達成除日本外的全球合作，共同推動Enhertu（2019年3月）和datopotamab deruxtecan（2020年7月）的開發和商業化。Daiichi Sankyo在日本對每種ADC均享有專有權。Daiichi Sankyo負責生產和供應Enhertu和datopotamab deruxtecan。
AstraZeneca在肺癌領域的成就
AstraZeneca致力於透過早期疾病的偵測和治療使肺癌病患更接近治癒，同時也在不斷突破科學極限，以改善耐藥和晚期病患的治療效果。透過確定新的治療標靶和研究創新方法，該公司旨在將藥物與受惠最大的病患相匹配。
該公司的全面產品組合包括首屈一指的肺癌藥物和下一波創新，包括Tagrisso (osimertinib)和Iressa (gefitinib)；Imfinzi (durvalumab)和Imjudo (tremelimumab)；與Daiichi Sankyo合作的Enhertu (trastuzumab deruxtecan)和datopotamab deruxtecan；與HUTCHMED合作的Orpathys (savolitinib))；以及一系列潛在新藥和不同作用機制的組合。
AstraZeneca是Lung Ambition Alliance的創始成員之一，Lung Ambition Alliance是一個全球性聯盟，致力於加快創新，為肺癌病患提供有意義的改善，包括治療及治療後的改善。
AstraZeneca在腫瘤領域的成就
AstraZeneca正在引領一場腫瘤學革命，立志治癒各種形式的癌症，透過科學瞭解癌症及其複雜性，發現、開發並向病患提供改變生命的藥物。
公司關注一些最具挑戰性的癌症。正是透過堅持不懈的創新，AstraZeneca建立了業界最多樣化的產品組合和研發產品線，可望推動醫學實務的變革，改變病患的就醫體驗。
AstraZeneca的願景是重新定義癌症治療，有朝一日消除癌症這一死因。
關於AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家以科學為主導的全球生物製藥公司，專注於處方藥的發現、研發和商業化，涵蓋腫瘤、罕見疾病以及包括心血管、腎臟和代謝、呼吸和免疫在內的生物製藥等領域。AstraZeneca總部位於英國劍橋，業務遍及100多個國家，其創新藥物惠及全球數百萬病患。敬請造訪astrazeneca.com並在社群媒體@AstraZeneca上關注該公司。
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Adrian Kemp
公司秘書
AstraZeneca PLC
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