JJP Biologics已收到關於一期研究臨床試驗申請評估的正面結論，該研究針對潛在的首創anti-CD89拮抗劑JJP-1212單株抗體，用於治療各種IgA介導的自體免疫和纖維化疾病。
波蘭華沙--(美國商業資訊)-- JJP Biologics是一家研發創新抗體療法的私營生物製藥公司，該司宣佈歐洲藥品管理局對其臨床試驗申請作出積極決議，允許其在健康參與者中進行一期臨床研究(EudraCT：2023-508661-33-00)，研究其潛在的首創anti-CD89拮抗劑JJP-1212。
截至目前，JJP Biologics是首家獲得批准進行首次人體臨床試驗的波蘭公司，該試驗使用新型治療性單株抗體。
一期試驗將在波蘭進行。研究終點設計用於全面評估治療的安全性。該藥物將透過靜脈注射以單次和多次遞增劑量的方式給藥。研究人群確定為48名健康成年志願者。
研究結果將提供有關JJP-1212的安全性和耐受性資料，以及完整的藥代動力學/藥效學圖譜，進而有助於未來為患者群體提供最佳治療方案奠定基礎。JJP Biologics計劃將一期試驗結果作為一系列二期試驗的支援資料，二期試驗將涵蓋各種治療領域和地區，包括在歐盟和美國開展的試驗。
「我清楚地記得，當時阿姆斯特丹自由大學醫學院教授、JJP Biologics的科學顧問委員會成員Marjolein van Egmond教授，向我講解了IgA-CD89軸激動人心的生物學特性，以及在自體免疫中的病理後果。透過測量IgG和IgM水平之外的IgA自體抗體，可以輕松實現對患者的分層。儘管還需要安全性資料，但這一決議對於患有IgA介導的自體免疫或纖維化疾病的患者來說是一個重要的里程碑，並且驗證了JJP-1212的臨床前研究包。我非常感謝JJP Biologics團隊的辛勤工作，以及Starak家族一直以來的信任和支援。」 - JJP Biologics首席科學官兼管理委員會成員Louis Boon博士。
JJP Biologics營運長兼管理委員會成員Paweł Szczepański表示：「這是波蘭的新型大分子療法首次獲批進行人體臨床試驗，史無前例，意義深遠。這是一個里程碑，將進一步鞏固波蘭生物科技行業在全球版圖上的地位，為來自歐洲這一地區的眾多創新療法開闢道路。其中也包括JJP Biologics研發平台推出的後續療法。」
「在JJP Biologics，我們重視科學研究，它們能夠透過提供創新療法改善罕見疾病患者的結果。最近獲批的研究設計雄心勃勃，旨在迅速奠定進一步發展的基礎，為那些患有高負擔自體免疫疾病的患者提供新的治療選擇。」– JJP Biologics臨床研發主管Dawid Łyżwa博士表示，「預期的研究結果不僅將驗證安全性，還將有助於決定是否擴大JJP-1212研發範圍。」
「我很高興聽到JJP Biologics現在開始其臨床計劃，努力為IgA介導的疾病提供首創的治療方案。我希望JJP-1212-01-01的研究結果能夠為進一步在各種治療領域的臨床研發奠定堅實的基礎，不僅僅局限於皮膚科。」 – 德國雷根斯堡大學醫學院Christoph Hammers教授。
「由於JJP-1212針對疾病產生的根本原因，如果能夠成功，將對一系列迫切需要新治療手段的疾病帶來重要價值，並有望促進眾多重症患者的病情顯著改善。JJP Biologics透過此舉彰顯了對患者安全和健康的承諾和奉獻。」– 法國魯昂大學醫院Pascal Joly教授。
JJP-1212
JJP-1212是一種首創性的IgG4-κ anti-CD89拮抗劑，旨在治療那些IgA自體抗體在病理生理中起關鍵作用的自體免疫及纖維化疾病。除了線狀IgA大疱性皮膚病(LABD)外，JJP-1212還正在被研發用於一系列已知IgA具有顯著致病作用的自體免疫和纖維化疾病，例如類風濕性關節炎、中軸脊椎關節炎、全身性紅斑狼瘡、嗜中性粒細胞哮喘、慢性阻塞性肺病、特發性肺纖維化、囊腫性纖維化、化膿性汗腺炎、非酒精性脂肪性肝炎、IgA腎病、IgA血管炎。JJP Biologics正在探索利用血清IgA自體抗體作為生物標記，在多個適應症中研發伴隨診斷工具，以實現JJP-1212的自訂治療。
LABD
線狀IgA大疱性皮膚病(LABD)，又稱為線狀IgA病，是一種慢性、使人衰弱的疾病，會導致皮膚分離、起泡，極端情況下還可能導致視力喪失。目前，歐盟尚未批准將任何藥物用於治療LABD。LABD的預計發病率為每年每100萬人02.到2.3例。
JJP Biologics
JJP Biologics是一家臨床階段生物技術公司，專門從事治療性單株抗體的研發，並配套研發伴隨診斷工具以實現自訂治療。JJP Biologics不僅自主推進器產品候選藥物的研發，也與科學合作夥伴共同執行專案。公司的研發專案針對廣泛應用於自體免疫疾病和癌症治療的免疫途徑。JJP Biologics的產品管道包括最先進的JJP-1212(潛在的首創性anti-CD89拮抗劑，用於治療自體免疫和纖維化疾病)，以及JJP-1008(潛在的首創性anti-CD270檢查點抑制劑，用於固體腫瘤)。JJP-1212專案由波蘭醫學研究機構透過國家預算共同資助(編號：2022/ABM/05/00011)。
JJP Biologics是一家私人資助的生物技術公司，部分資金來自波蘭醫學研究機構管理的計劃。2022年，在歐洲藥品管理局的推薦下，JJP Biologics成為了首家其生物藥物候選藥物(JJP-1212)獲得歐洲委員會孤兒藥認定的波蘭公司。
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參考
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK526113/
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu-3-22-2702
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