-在相關區域就povetacicept達成獨家合作與許可協議
-再鼎醫藥將利用其本地專長和商業化布局來加速povetacicept的開發，並在產品獲批後帶給相關區域適合的患者
美國波士頓、中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2025年1月10日 /美通社/ -- 再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）和Vertex Pharmaceuticals Incorporated（納斯達克股票代碼：VRTX）今日宣布達成獨家合作和許可協議，在大中華區（中國內地、香港、澳門和台灣地區）和新加坡（統稱為「許可區域」）開發和商業化Vertex的povetacicept（pove）。Pove是一款潛在同類最優的重組融合蛋白治療，是BAFF（B細胞活化因子）和APRIL（增殖誘導配體）的雙重拮抗劑，正在研究用於治療免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）和其他B細胞介導的疾病。
根據協議條款，Vertex 將獲得一筆預付款，以及基於注冊的裡程碑付款和再鼎醫藥重點區域淨銷售額的分級特許權使用費。再鼎醫藥將借助其研發方面的經驗推進該產品在許可區域的臨床研究和注冊遞交。一旦pove獲批，再鼎醫藥將借助其強大的商業化布局，負責許可區域內的所有商業化活動。
Vertex 首席執行官兼總裁Reshma Kewalramani 博士表示：「再鼎深厚的研發和商業化能力，以及在相關區域的布局，使其成為我們努力讓pove惠及中國及更多地區患者過程中理想的合作伙伴。我們非常高興能與再鼎合作，這將賦能我們加速把這款潛在同類最優療法帶給正在等待的患者。」
再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示：「 Pove是對我們現有產品組合的重要擴展，將繼續鞏固我們在中國免疫領域的領先地位。我們致力於為有需要的患者提供創新療法，很高興與 Vertex 合作，讓中國及其他更多地區的患者能夠用上Pove 。」
關於Povetacicept
Povetacicept是一種重組融合蛋白治療，是 BAFF（B 細胞活化因子）和 APRIL（增殖誘導配體）的雙重拮抗劑，這幾種細胞因子通過其在 B 細胞、T 細胞和先天免疫細胞的激活、分化和/或存活中的作用，在多種自身免疫性疾病的發病機制中發揮關鍵作用。基於工程化的 TACI（跨膜激活劑及鈣調親環素配體相互作用分子 ）結構域， povetacicept在臨床前研究中與其他 BAFF 和/或APRIL抑制劑相比具有更高的結合親和力和更強的效力，並且在 IgA 腎病和原發性膜性腎病患者的臨床研究中表現出潛在的同類最優療效。Povetacicept還正在開發用於治療多種 B細胞介導的嚴重疾病，包括其他自身免疫性腎髒疾病和自身免疫性血細胞減少症。
關於 IgA 腎病
IgA腎病是一種嚴重的、進行性的、危及生命的 B 細胞介導的慢性腎髒疾病，是原發性（特發性）腎小球腎炎的最常見病因，據估計，中國有約300萬到500萬IgA腎病患者1-5。 IgA腎病是由免疫球蛋白（Ig）和半乳糖缺乏的IgA1 (Gd-IgA1)循環免疫復合物在腎小球系膜中沉積引起的，進而引發腎髒損傷和纖維化。很大比例的IgA腎病患者會發展為終末期腎病。目前尚無特異性針對IgA腎病的致病原因的療法獲批。
關於RAINIER
RAINIER 是一項全球 3 期關鍵性研究，在標准治療的基礎上，在約 480 名IgAN患者中研究使用povetacicept 80 毫克對比安慰劑的有效性和安全性。該研究將進行預先計劃的中期分析，旨在評估一定數量的患者完成 36 周治療後 povetacicept組與安慰劑組的尿蛋白與肌酐比值（UPCR）。如果結果為陽性，中期分析可作為 Vertex 在美國加速批准的基礎。最終分析將在治療兩年後進行，主要終點為第 104 周的總 eGFR 斜率。
該3期臨床研究正在包括美國、歐盟和亞洲等多個地區開展。其中，中國監管機構已批准了RAINIER的臨床試驗申請（CTA），目前研究正在進行中。
關於 RUBY-3
RUBY-3 是一項正在進行的、多劑量遞增、多隊列、開放標簽、 1/2 期籃式研究，研究povetacicept在自身免疫性腎小球腎炎（包括IgA腎病 、 原發性膜性腎病 、狼瘡腎炎和伴有腎小球腎炎的 ANCA 相關性血管炎）中的應用，其中povetacicept將以皮下給藥的方式給藥最多至 104 周。
關於再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學疾病和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注公司官微：再鼎醫藥。
再鼎醫藥前瞻性聲明
本新聞稿包含與再鼎醫藥未來預期、計劃和前景相關的前瞻性陳述，包括但不限於與我們在大中華區和新加坡開發和商業化 pove 的前景和計劃、pove 的潛在獲益，以及IgA 腎病和其他 B 細胞介導疾病的潛在療法有關的陳述。該等前瞻性陳述可能包含諸如「旨在」、「預計」、「相信」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞匯和其他類似表述。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述並非對過往事實的陳述，亦非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，並且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。實際結果可能受各種重要因素（包括我們向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素）的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等報告可以在我們的網站 www.zailaboratory.com 和 SEC 網站 www.sec.gov 上查閱。除法律要求之外，不論是出於新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日後任何日期的意見而加以信賴。
1.Wang L, Xu X, Zhang M, Hu C, Zhang X, Li C, Nie S, Huang Z, Zhao Z, Hou FF, Zhou M. Prevalence of Chronic Kidney Disease in China: Results From the Sixth China Chronic Disease and Risk Factor Surveillance. JAMA Intern Med. 2023 Apr 1;183(4):298-310. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6817. PMID: 36804760; PMCID: PMC9941971. |
2.Zhang L., Wang F., Wang L. et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. The Lancet. 2012 March Volume 379, Issue 9818, 815 – 822 doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6 |
3.China Kidney Disease Network |
4.Hu, R., Quan, S., Wang, Y. et al. Spectrum of biopsy proven renal diseases in Central China: a 10-year retrospective study based on 34,630 cases. Sci Rep 10, 10994 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-67910-w |
5.Zheng L, Tu L, Huang H, Zhang L, Wang Y, Zhou J, Chen Q, Wei X. Changes in the spectrum of kidney diseases: a survey of 2803 patients from 2010 to 2018 at a single center in southeastern China. Ren Fail. 2022 Dec;44(1):987-993. doi: 10.1080/0886022X.2022.2083517. PMID: 35656734; PMCID: PMC9176642. |
source: 再鼎醫藥
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