康哲藥業（00867）獲得1類新藥長效抗IL-4Rα單抗MG-K10

香港, 2025年1月26日 - (亞太商訊) - 康哲藥業控股有限公司（「康哲藥業」）欣然宣佈，於2025年1月24日，通過其附屬公司與湖南麥濟生物技術股份有限公司（「麥濟生物」）及其附屬公司就1類新藥抗IL-4Rα人源化單抗注射液MG-K10（「MG-K10」或「產品」）簽訂合作協議，獲得產品在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、台灣地區及新加坡（「區域」）的協議所約定之共同開發權及獨家商業化權利；麥濟生物配合商業化活動，並銷售、供應產品。合作期限為永久。

IL-4Rα被認為是治療2型炎症性疾病（如特應性皮炎（AD）、哮喘、結節性癢疹等）的關鍵靶點，抗IL-4Rα單抗則是目前2型炎症性疾病領域最暢銷的生物製劑之一。合作產品MG-K10是一種創新的長效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時阻斷關鍵2型炎症因子IL-4和IL-13的信號傳導，其Fc突變可有效延長半衰期，降低給藥頻率，有望成為國內首個上市的長效抗IL-4Rα單抗。目前已上市的抗IL-4Rα藥物均需要每2周給藥一次，而MG-K10只需每4周給藥一次，同時呈現良好的療效和安全性，具有成為同類最優（BIC）的潛力。

本次合作標誌著德鎂醫藥（前稱康哲美麗）在皮膚疾病治療領域的佈局又邁出了關鍵一步。MG-K10將豐富德镁医药全球差異化創新管線，並與現有產品組合產生高度協同，如在售創新藥益路取（替瑞奇珠單抗注射液）、在售獨家藥喜遼妥（多磺酸粘多糖乳膏）、及皮膚學級護膚品禾零舒緩產品系列（專為AD人群研發），以及在研創新藥磷酸蘆可替尼乳膏（用於輕中度AD、非節段型白癜風的局部治療）及povorcitinib（用於治療非節段型白癜風、化膿性汗腺炎、結節性癢疹和慢性自發性蕁麻疹）等。康哲藥業將依託被驗證的臨床開發及商業化能力，與麥濟生物共同全力推動MG-K10於中國市場上市，為中國2型炎症性疾病相關患者帶來給藥頻次更低，兼具良好療效及安全性的治療新選擇。

關於MG-K10的更多信息
1類新藥抗IL-4Rα人源化單抗注射液MG-K10用於治療2型炎症性疾病，如AD、哮喘、結節性癢疹、過敏性鼻炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、嗜酸性粒細胞性食管炎、慢性阻塞性肺疾病等，在區域內特定國家/地區擁有物質專利。

MG-K10的AD、哮喘和結節性癢疹均已進入中國III期臨床試驗階段。在已經完成的成人中重度AD的II期臨床試驗以及成人中重度哮喘的II期臨床試驗中，MG-K10均呈現良好的療效和安全性[1-2]。此外，產品已獲得嗜酸性粒細胞性食管炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎的中國新藥臨床試驗（IND）批件。

據弗若斯特沙利文報告，全球IL-4Rα靶向療法的市場規模預期將於2030年達到287億美元，2020年至2030年的複合年增長率為21.8%；中國IL-4Rα靶向療法的市場規模預期將於2030年達到40.8億美元，2020年至2030年的複合年增長率為76.8%。

關於AD適應症
MG-K10的首發適應症AD是一種伴有劇烈瘙癢的慢性炎症性皮膚病，是全球疾病負擔最高的非致命性皮膚病，全球AD患者數至少2.3億[3]。同時AD也是我國患病率較高、疾病負擔較重的慢性疾病[3]。且我國患病率呈逐步增加趨勢，根據2019年全球疾病負擔研究，1990年至2019年，中國AD患者數增加25.65%[3]。據估算，目前中國AD患者約3,609萬人[3]，其中中重度AD約962.5萬人[4]。

AD的藥物治療主要包括外用藥物治療和系統治療。對於中重度AD，外用藥物往往不能很好地控制病情，需要啟動系統治療。然而，由於傳統AD系統治療藥物療效及安全性等方面的不足，在臨床中，中重度AD患者啟動系統治療往往較晚、依從性不佳、總體控制率較低，臨床上仍存在大量未被滿足的治療需求[3]。MG-K10給藥間隔更長，每4周給藥一次，有望提升患者依從性，給中重度AD患者帶來新的有效且安全的系統治療選擇。

關於麥濟生物
麥濟生物成立於2016年，始終秉承「創新、高效、安全」的研發理念，專注於過敏性炎症疾病和自身免疫性疾病等領域。麥濟生物擁有一支由行業頂尖專家組成的研發團隊，憑藉卓越的研發能力和深厚的行業積澱，利用特有的TEADA高通量抗體篩選平台，開發高生物學活性、高成藥性、差異化的創新抗體藥物，致力於為全球患者帶來更加安全、有效、便捷的治療方案。有關麥濟生物及其產品的更多資訊，請訪問其官方網站：https://www.mabge.com/。

關於康哲藥業
康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命週期管理的開放式平台型企業，致力於提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。

康哲藥業專注於全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，並高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。

康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腦血管/消化業務競爭力，並將皮膚醫美、眼科業務獨立運營，培育專科小領域的大龍頭，提升專科規模效率。同時業務版圖拓展至東南亞市場，著力成為全球藥企進軍東南亞市場的「橋頭堡」，助力康哲藥業高質量持續健康發展。

參考文獻/資料
1、麥濟生物披露的產品AD適應症II期臨床數據如下：https://www.mabge.com/index.php?c=show&id=20
2、麥濟生物披露的產品哮喘適應症II期中期臨床數據如下：https://www.mabge.com/index.php?c=show&id=18
3、中華醫學會皮膚性病學分會, 中國醫師協會皮膚科醫師分會. 中國中重度特應性皮炎診療臨床路徑專家共識（2023版） [J] . 中華皮膚科雜誌, 2023, 56(11) : 1000-1007. DOI: 10.35541/cjd.20230247.
4、Mao, Dandan et al. Prevalence and risk factors of atopic dermatitis in Chinese adults: a nationwide population-based cross-sectional study. Chinese medical journal vol. 136,5 604-606. 5 Mar. 2023, DOI:10.1097/CM9.0000000000002560

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