基石藥業宣佈擇捷美®（舒格利單抗注射液）第五項適應症在中國獲批，用於胃癌一線治療

• 擇捷美^®是全球首個在胃/胃食管結合部腺癌適應症獲批的PD-L1單抗。
• 這是繼III期和IV期非小細胞肺癌、復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤及食管鱗癌後，擇捷美^®在中國獲批的第五項適應症，也是基石藥業獲得的第13項新藥上市申請的批准。
• GEMSTONE-303研究已達到預設的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙終點、以及關鍵次要終點。研究結果顯示，擇捷美^®聯合化療作為一線治療，能顯著延長局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌患者的PFS和OS，且差異具有統計學顯著性與臨床意義。

中國蘇州2024年3月15日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，今日宣佈，擇捷美^®（舒格利單抗注射液）聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS] ≥5）的不可手術切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療新適應症上市申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准。擇捷美^®成為全球首個針對該適應症獲批的PD-L1單抗。

基石藥業首席執行官楊建新博士表示：「我們非常高興擇捷美^®聯合化療在中國獲批用於一線治療胃癌患者，這進一步證實了擇捷美^®的臨床價值和潛力。擇捷美^®此前在中國獲批的適應症包括III期和IV期非小細胞肺癌、結外NK/T細胞淋巴瘤以及食管鱗癌。至此，擇捷美^®已達成全部五項目標適應症獲批的大滿貫成就。目前，我們正與美國食品藥品監督管理局（FDA）商洽在美註冊上市事宜，後續我們也將與歐洲藥品管理局（EMA）等全球監管機構緊密溝通，進一步推動擇捷美^®在全球的註冊上市進程。期待擇捷美^®能夠造福全球更多癌症患者。」

擇捷美^®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示：「中國是全球胃癌疾病負擔最嚴重的國家之一。臨床上，大部分胃腺癌患者在初診時已經進入晚期階段，無法進行手術切除，並且晚期或轉移性胃癌患者的預後通常較差，存在巨大的未滿足的醫療需求。擇捷美^®是首個獲批的明確胃癌生物標誌物的PD-L1單抗，無疑將為G/GEJ患者的精準治療提供更多選擇。希望擇捷美^®能盡快投入臨床應用，為更多胃癌患者帶來治療的新希望。」

擇捷美^®胃癌新適應症上市申請獲批准是基於GEMSTONE-303研究，該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期註冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美^®聯合奧沙利鉑和卡培他濱作為一線治療無法手術切除的 PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為研究者評估的PFS和OS，次要研究終點包括盲態獨立中心審閱委員會（BICR）評估的PFS和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續時間（DoR）等。該研究已達到預設的雙主要研究終點。

此前，擇捷美^®聯合化療一線治療局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的III期研究GEMSTONE-303的研究結果已入選2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會重磅摘要（late-breaking abstract, LBA），並以口頭報告形式公佈詳細數據。

2023年ESMO大會所公佈的數據是基於截止日期為2022年8月6日的PFS最終分析和截止日期為2023年7月9日的OS最終分析。結果顯示，GEMSTONE-303研究已達到預設協同主要終點。在PD-L1表達≥5%患者中，與安慰劑聯合化療相比，擇捷美^®聯合化療明顯改善了PFS和OS，且差異具有統計學顯著性與臨床意義。

關鍵性結果如下：

• 擇捷美^®治療組與安慰劑組由研究者評估的中位PFS為7.6個月 vs 6.1個月，風險比（HR）=0.66 (95% CI, 0.54-0.81)，P<0.0001。
• 擇捷美^®治療組與安慰劑組OS為15.6個月 vs 12.6個月，風險比（HR）=0.75 (95% CI, 0.61-0.92)，P=0.0060。
• 亞組分析顯示，PD-L1表達狀態等各預設亞組均顯示出臨床獲益。
• 擇捷美^®治療組與安慰劑組由研究者評估的ORR為68.6% vs 52.7%，中位DoR為6.9個月 vs 4.6個月。
• 擇捷美^®聯合化療具有良好的耐受性和安全性，未發現新的安全性風險。

關於胃癌

胃癌是全球常見的癌症之一，據GLOBOCAN 2020數據，2020年全球新發胃癌病例超過100萬例，死亡病例達76.9萬例，是全球第5位的常見癌症和第4位的癌症死亡原因；中國是全球胃癌疾病負擔最為嚴重的國家之一，每年胃癌新發和死亡例數接近全球一半。胃腺癌的發生率占胃惡性腫瘤的90%以上，胃食管結合部腺癌的發病率近年來也呈上升趨勢。

關於擇捷美^®（舒格利單抗注射液）

擇捷美^®是由基石藥業研發的抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美^®的開發是基於美國Ligand公司授權引進的OmniRat^®轉基因動物平台。該平台可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美^®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美^®在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得擇捷美^®與同類藥物相比具有獨特優勢。

目前，中國NMPA已批准擇捷美^®五項適應症：

• 聯合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者；
• 治療同步或序貫放化療後未出現疾病進展的、不可切除、III期非小細胞肺癌患者；
• 治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者；
• 聯合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物一線治療不可切除的局部晚期，復發或轉移性食管鱗癌患者；以及
• 聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥5）的不可手術切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。

此外，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利單抗聯合化療用於一線治療轉移性NSCLC的上市許可申請。目前，兩項申請正在審評過程中。

基石藥業與輝瑞達成戰略合作，其中包括基石藥業與輝瑞投資就擇捷美^®在中國大陸地區的開發和商業化，以及基石藥業與輝瑞投資將更多腫瘤產品引入大中華地區的合作框架達成戰略合作等。

關於基石藥業

基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）是一家生物製藥公司，專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條13種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業已經獲得了三款藥物的13項新藥上市申請的批准。多款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或註冊階段。基石藥業的願景是成為享譽全球的生物製藥公司，引領攻克癌症之路。

如需瞭解有關基石藥業的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。

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source: 基石藥業