信達生物IBI343 (CLDN 18.2 ADC) 獲國家藥品監督管理局納入突破性治療藥物品種，治療晚期胃/胃食管交界處腺癌患者

美國舊金山和中國蘇州2024年5月7日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布其抗緊密連接蛋白18.2（CLDN18.2）抗體-依喜替康偶聯物（ADC）IBI343已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應症為至少接受過二種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。

本次突破性治療藥物認定是基於一項正在中國和澳洲進行的1期臨床研究結果（NCT05458219）。據本次BTD申請資料，IBI343單藥在晚期胃/胃食管交界處腺癌患者中顯示了令人鼓舞的療效和良好的耐受性。相關研究結果將在近期的醫學大會上發布。

目前，IBI343針對CLDN18.2陽性、HER2陰性胃/胃食管交界處腺癌的國際多中心III期臨床研究（G-HOPE-001，NCT06238843）即將准備啟動。

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：「胃癌患者經歷二線治療後預後差，容易出現腫瘤進展，缺乏有效的三線治療方案，預期生存約半年，存在亟待滿足的臨床需求。目前IBI343單藥已經在晚期胃癌患者後線治療中顯示出優異的療效和良好的安全性，很高興其獲BTD認定，我們會在後續的國際多中心注冊臨床試驗中繼續確證其療效和安全性。信達生物在胃癌領域布局完備，擁有一線治療藥物PD-1抑制劑（達伯舒®）和二線治療抗血管生成藥物（希冉擇®），我們將探索IBI343聯合療法，以及IBI343在其他實體瘤如胰腺癌中的治療潛力。」

突破性治療藥物資格認定是為了加快開發針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優於現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。可點擊這裡查看已納入突破性治療品種名單。

關於胃/胃食管交界處腺癌

胃癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一，是全球范圍內因癌症導致死亡的主要原因之一。轉移性胃癌患者5年生存率不足 5%^[i]。中國、日本等是胃癌高發區^[ii]。目前，氟嘧啶和鉑類聯合治療的化療及免疫檢查點抑制劑治療是晚期轉移性胃癌患者的標准治療。系統性治療對晚期胃癌的療效有限，尤其對於三線及以上胃癌患者的預後通常較差，可選的治療手段少，預期生存較短，中位生存期約半年^[iii]。

緊密連接分子家族成員 Claudin 是上皮緊密連接的關鍵結構和功能組分，其中緊密連接蛋白 18.2（CLDN18.2）通常埋藏在胃粘膜中，但惡性腫瘤的發生會導致緊密連接的破壞和腫瘤細胞表面 CLDN18.2 表位的暴露^[iv]。 CLDN18.2 在胃癌患者中表達率達 80%。

關於IBI343（抗CLDN18.2 ADC）

IBI343 是信達生物研發的注射用重組抗CLDN18.2單克隆抗體-依喜替康（exatecan）偶聯物。依喜替康作為拓撲異構酶I抑制劑，可通過抑制DNA合成有效殺死腫瘤細胞。IBI343與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合後，發生CLDN18.2依賴性內化，隨後可裂解的連接子降解，從而釋放的藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離藥物也可以通過質膜擴散到達並殺死相鄰腫瘤細胞，因此IBI343也具有較強的旁觀者效應（bystander effect）。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®²），塞普替尼膠囊（睿妥®²），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心系患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。至2023年10月，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

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聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）和塞普替尼膠囊（睿妥®）由禮來公司研發

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參考文獻

source: 信達生物